在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，單克隆抗體藥物已成為治療自身免疫性疾病和某些癌癥的核心手段。其中，阿達(dá)木單抗（Adalimumab） 作為全球首個(gè)獲批的全人源化抗TNF-α單抗，自問世以來顯著改變了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等疾病的治療格局。隨著原研藥與生物類似藥的蓬勃發(fā)展，如何確保不同廠家、不同批次產(chǎn)品之間的質(zhì)量一致性、效價(jià)準(zhǔn)確性和臨床安全性，成為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的焦點(diǎn)！
阿達(dá)木單抗的研究現(xiàn)狀與應(yīng)用領(lǐng)域
阿達(dá)木單抗是一種特異性結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的IgG1單克隆抗體，通過中和TNF-α的生物學(xué)活性，有效抑制下游炎癥反應(yīng)，從而達(dá)到治療自身免疫性疾病的效果。目前，該藥已廣泛應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸?。↖BD）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）及非感染性葡萄膜炎等領(lǐng)域。
隨著全球多家企業(yè)布局生物類似藥，阿達(dá)木單抗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。無論是原研藥還是類似藥，都必須在體外生物活性、免疫原性、穩(wěn)定性等方面具備高度的可比性與一致性，才能確保臨床療效與安全性。這也使得國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品成為整個(gè)行業(yè)不可或缺的基礎(chǔ)工具。
為何需要阿達(dá)木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品？
由于生物藥的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和活性依賴構(gòu)象特性，其效價(jià)測(cè)定必須依賴于生物活性分析方法（如細(xì)胞試驗(yàn)、結(jié)合試驗(yàn)等）。而這些方法的建立與驗(yàn)證，亟需一套具有國際可比性的標(biāo)準(zhǔn)品作為校準(zhǔn)基準(zhǔn)。
WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）明確指出，建立阿達(dá)木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品的目的在于：支持體外生物學(xué)測(cè)定方法的校準(zhǔn)、特性分析和驗(yàn)證，用于阿達(dá)木單抗的評(píng)估，并為建立企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品提供依據(jù)。
這意味著，該標(biāo)準(zhǔn)品將直接服務(wù)于：
藥品生產(chǎn)企業(yè)：用于批間一致性控制、放行檢驗(yàn)、生物類似藥相似性評(píng)價(jià)；
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：作為方法驗(yàn)證和批次審核的參考依據(jù)；
臨床實(shí)驗(yàn)室：用于治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM），評(píng)估患者血清中藥物濃度；
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：提供仲裁性測(cè)量的權(quán)威依據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)品核心信息解讀
1. 生物活性單位（UNITAGE）
阿達(dá)木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品在一項(xiàng)涉及13個(gè)國家26個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多中心協(xié)作標(biāo)定研究中進(jìn)行了評(píng)估。參與實(shí)驗(yàn)室使用內(nèi)部建立的檢測(cè)方法對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行了測(cè)試，并報(bào)告了細(xì)胞毒性、細(xì)胞凋亡、報(bào)告基因、ADCC、CDC及結(jié)合試驗(yàn)的結(jié)果。每一支標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶中被賦予以下活性單位：
500 IU 的TNF-α中和活性
500 IU 的TNF-α結(jié)合活性
500 IU 的ADCC（抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性）活性
500 IU 的CDC（補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性）活性
這些單位獨(dú)立于不同生物測(cè)定中所用的TNF-α含量，適用于多種活性分析平臺(tái)（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、凋亡檢測(cè)、報(bào)告基因試驗(yàn)等）。用戶需在本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用的分析系統(tǒng)中，建立該標(biāo)準(zhǔn)品與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品活性之間的換算關(guān)系。
2. 成分說明（CONTENTS）
每支安瓿瓶?jī)?nèi)含凍干后的殘留物，源自1.0 ml溶液，其組成如下：
阿達(dá)木單抗，約50微克
25 mM 檸檬酸三鈉二水合物
150 mM 氯化鈉
1.0% 人血清 albumin（HSA）
該蛋白在CHO細(xì)胞中表達(dá)獲得，原產(chǎn)國為英國。
3. 治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）用途說明
該標(biāo)準(zhǔn)品還可用于治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）中的免疫分析方法。在一項(xiàng)涉及8個(gè)國家16個(gè)實(shí)驗(yàn)室的協(xié)作標(biāo)定研究中評(píng)估了該標(biāo)準(zhǔn)品在治療藥物監(jiān)測(cè)檢測(cè)中的適用性。在此類應(yīng)用中，僅建議采用每安瓿含50微克阿達(dá)木單抗的假定質(zhì)量含量進(jìn)行使用，以校準(zhǔn)臨床樣本中的藥物濃度測(cè)定。
需要強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)品的單位值或質(zhì)量含量不得用于法規(guī)申報(bào)中界定阿達(dá)木單抗產(chǎn)品的比活性，也不得用于說明產(chǎn)品標(biāo)簽或劑量要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)品及其單位值并非用于界定生物類似藥相似性的法規(guī)用途，也不應(yīng)推斷其可用于此類目的。
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