在腫瘤靶向治療領域，貝伐珠單抗（Bevacizumab）作為抗血管生成治療的代表性藥物，一直以來備受科研與臨床關注。它通過特異性結合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF），抑制腫瘤血管生成，從而阻斷腫瘤的營養(yǎng)供應，達到抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的效果。近年來，隨著生物類似藥的研發(fā)推進和臨床應用擴展，對貝伐珠單抗的標準化檢測與質(zhì)量控制提出了更高要求。

貝伐珠單抗的研究現(xiàn)狀與應用領域

貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體，最早由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）開發(fā)，商品名為阿瓦斯?。ˋvastin）。自2004年首次獲批用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌以來，其適應證已擴展至非小細胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、腎細胞癌、膠質(zhì)母細胞瘤等多種惡性腫瘤。此外，貝伐珠單抗在眼科疾病（如濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫）中的應用也逐步拓展，進一步凸顯了其多領域的治療潛力。

貝伐珠單抗國際標準品核心信息解讀

1. 生物活性單位（UNITAGE）

本貝伐珠單抗國際標準品已在包含11個國家25個實驗室參與的多中心協(xié)作研究中完成驗證。參與實驗室采用內(nèi)部建立的檢測方法對該標準品進行了測試，并報告了VEGF中和試驗（采用內(nèi)皮細胞增殖法、報告基因法和酶片段互補法）和結合試驗的結果。

每支安瓿瓶內(nèi)含有：

1,000 IU 的VEGF165中和活性

1,000 IU 的VEGF165結合活性

需要注意的是，中和活性可能因檢測方法的不同而存在差異。因此，使用者應建立WHO國際標準品（編號18/210）的單位值與常規(guī)使用的檢測體系中所用內(nèi)部標準品賦值活性之間的換算關系。

使用者還應注意，不同供應商提供的VEGF165生物學活性可能存在差異，應使用合適的標準品（如WHO VEGF165參考標準）進行質(zhì)量控制。

該標準品的單位值或質(zhì)量含量不得用于 regulatory purposes（監(jiān)管用途）來界定貝伐珠單抗產(chǎn)品的比活性，也不得用于產(chǎn)品標簽說明或劑量設定。此外，本標準品及其單位值不具有任何在生物相似性論證中的監(jiān)管效力，不應被推斷用于此類目的。

2. 成分說明（CONTENTS）

每支安瓿瓶內(nèi)含凍干后的殘留物，其原始溶液成分為：

貝伐珠單抗，約53微克

25 mM 檸檬酸三鈉二水合物

150 mM 氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白（HSA）

該蛋白在CHO細胞中表達獲得，原產(chǎn)國為英國。

3. 使用與存儲建議

未開封安瓿瓶應存儲于-20°C。復溶時使用1.0 ml無菌蒸餾水，復溶后建議分裝并保存于-40°C或更低溫度，避免反復凍融。高濃度（≥10 μg/ml）使用時需注意輔料可能引起的干擾。

國際標準品的推出，標志著貝伐珠單抗的檢測與質(zhì)量控制進入了一個新階段。它不僅為藥企、監(jiān)管機構和第三方檢測實驗室提供了統(tǒng)一的活性參照，也為生物類似藥的開發(fā)與一致性評價提供了科學基礎。

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