戈利木單抗的研究現(xiàn)狀與應(yīng)用領(lǐng)域

戈利木單抗是一種靶向TNF-α的IgG1κ型單克隆抗體，通過(guò)中和TNF-α的生物學(xué)活性，有效抑制炎癥反應(yīng)，改善患者癥狀。作為抗腫瘤壞死因子（TNF-α）的全人源化單克隆抗體，自問(wèn)世以來(lái)，在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫性疾病的治療中展現(xiàn)出卓越的療效與安全性。

為滿足全球范圍內(nèi)對(duì)戈利木單抗檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的需求，WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）正式認(rèn)定并發(fā)布了戈利木單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（22/116）。該標(biāo)準(zhǔn)品由英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）負(fù)責(zé)制備與分發(fā)，旨在：支持戈利木單抗體檢測(cè)方法的校準(zhǔn)、表征與驗(yàn)證，并為各實(shí)驗(yàn)室建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)品核心信息解讀

1. 生物活性單位（UNITAGE）

戈利木單抗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（IS）的性能通過(guò)一項(xiàng)多中心協(xié)作研究進(jìn)行評(píng)估，該研究涵蓋11個(gè)國(guó)家16個(gè)實(shí)驗(yàn)室，采用各參與機(jī)構(gòu)建立的內(nèi)部檢測(cè)方法。參與者報(bào)告了包括細(xì)胞毒性、（TNF與CD16）結(jié)合活性以及抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性（ADCC）在內(nèi)的多種檢測(cè)結(jié)果。同時(shí)，在6個(gè)國(guó)家8個(gè)實(shí)驗(yàn)室的TDM研究中，對(duì)其在結(jié)合檢測(cè)研究進(jìn)行評(píng)估。請(qǐng)注意：該標(biāo)準(zhǔn)品及其單位活性不用于定義戈利木單抗產(chǎn)品的比活性、產(chǎn)品標(biāo)簽或劑量要求，也不用于生物相似性評(píng)估的監(jiān)管用途。每一支標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶中被賦予以下活性單位：

500 IU 的TNF中和活性

500 IU 的TNF結(jié)合活性

500 IU 的FcγRIII（CD16）結(jié)合活性

500 IU 的ADCC（抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性）活性

注：上述活性單位與不同生物檢測(cè)中使用的TNF量無(wú)關(guān)。需要注意的是，中和活性可能因檢測(cè)方法的不同而存在差異。因此，建議建立WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品22/116的單位活性與常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)中所用內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品活性賦值之間的換算關(guān)系。用戶還應(yīng)意識(shí)到，不同供應(yīng)商提供的TNF生物活性可能存在差異，此類(lèi)差異需通過(guò)使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品（如WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）進(jìn)行控制。。

2. 成分說(shuō)明（CONTENTS）

每支安瓿瓶?jī)?nèi)含凍干后的殘留物，源自1.0 ml溶液，其組成如下：

戈利木單抗，約50微克

25 mM 檸檬酸三鈉二水合物

150 mM 氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白（HSA）

比歐聯(lián)科——NIBSC中國(guó)區(qū)戰(zhàn)略合作伙伴

比歐聯(lián)科供應(yīng)鏈管理（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：比歐聯(lián)科公司）于2017年3月在北京天竺綜合保稅區(qū)成立。公司承接各業(yè)務(wù)合作伙伴的供應(yīng)鏈服務(wù)，為跨國(guó)生物醫(yī)藥公司和國(guó)內(nèi)用戶提供完整高效的供應(yīng)鏈服務(wù)，包括訂單運(yùn)營(yíng)，國(guó)際貿(mào)易，保稅物流，倉(cāng)儲(chǔ)物流以及專(zhuān)業(yè)的冷鏈包裝和運(yùn)輸。比歐聯(lián)科可提供完備高效的進(jìn)口、倉(cāng)儲(chǔ)、物流服務(wù)，作為NIBSC推薦的國(guó)內(nèi)外貿(mào)物流平臺(tái)，我司致力于NIBSC進(jìn)口業(yè)務(wù)10多年，為國(guó)內(nèi)NIBSC的客戶提供快速、便捷、安全的供應(yīng)鏈服務(wù)工作。

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