WHO國際標(biāo)準(zhǔn)體系通過建立通用標(biāo)準(zhǔn)，確保全球各地質(zhì)量檢測結(jié)果具有可比性。這些國際標(biāo)準(zhǔn)作為"金標(biāo)準(zhǔn)"，可供各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)校準(zhǔn)其本國（地區(qū)）使用的生物檢測工作標(biāo)準(zhǔn)品。國際標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)格遵循WHO技術(shù)指南生產(chǎn)，并經(jīng)由多國實(shí)驗(yàn)室參與的廣泛研究后確定其生物活性單位。最終在每年10月召開的WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會審議通過后正式確立。疫苗的有效使用、治療用生物技術(shù)產(chǎn)品以及諸多其他生物藥物與疾病標(biāo)志物的臨床應(yīng)用，均依賴于國際生物標(biāo)準(zhǔn)品。

用于確保生物制品效價(jià)的復(fù)雜檢測方法，必須依托具有生物活性定值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（即已被賦予活性單位并作為"基準(zhǔn)物質(zhì)"使用的特定批次樣品）。國際單位（IU）的設(shè)立旨在為國際標(biāo)準(zhǔn)品及其他參考物質(zhì)提供統(tǒng)一量值，確保以國際共識的方式對生物制品進(jìn)行活性評估。

當(dāng)無法或不宜采用物理化學(xué)方法（如質(zhì)量測定）對生物標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行定量時(shí)，具有IU定值的生物參考物質(zhì)便成為關(guān)鍵計(jì)量工具。這類情況包括：缺乏公認(rèn)的有效檢測方法，或單純的質(zhì)量單位無法準(zhǔn)確表征臨床相關(guān)活性（如糖蛋白激素的生物學(xué)效應(yīng)）。

世界衛(wèi)生組織提供的生物參考物質(zhì)，作為以國際共識單位標(biāo)定生物活性的基準(zhǔn)源，其應(yīng)用能顯著提升實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果一致性，并通過為臨床醫(yī)生、科研人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)提供通用計(jì)量單位，助力臨床試驗(yàn)與研究數(shù)據(jù)的比對分析，同時(shí)為治療方案制定監(jiān)管限值與指導(dǎo)原則。該類標(biāo)準(zhǔn)品主要用于校準(zhǔn)國家級或企業(yè)級二級參考物質(zhì)，而非作為日常檢測的質(zhì)控品。

國際標(biāo)準(zhǔn)品的定值通常通過多中心國際協(xié)作研究完成。此類研究的核心在于表征參考物質(zhì)的性能特征，并確認(rèn)其是否"符合預(yù)期用途"。研究設(shè)計(jì)需涵蓋多種檢測方法、不同類型的實(shí)驗(yàn)室及地理區(qū)域。研究中可能納入其他樣品，以評估候選參考物質(zhì)對提升實(shí)驗(yàn)室間一致性的效能。研究應(yīng)確定單一參考物質(zhì)及單位能否適用于現(xiàn)有各種檢測方法。研究結(jié)果將決定候選參考物質(zhì)是否可被采納為WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品，這一決策權(quán)屬于WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會的正式職責(zé)。若該物質(zhì)符合要求且無現(xiàn)存標(biāo)準(zhǔn)，則會以國際單位賦予其約定值。IU的定義基于安瓿或西林瓶內(nèi)容物，通常不依賴于特定檢測方法。

由于參考物質(zhì)是實(shí)體樣品，庫存終將耗盡。此時(shí)需制備替代標(biāo)準(zhǔn)品，并通過新一輪多中心協(xié)作研究表征候選替代品，同時(shí)將其與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行直接比對。替代標(biāo)準(zhǔn)品的IU定值將基于對候選品與現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)的共識性校準(zhǔn)，旨在盡可能確保IU代表的生物活性持續(xù)一致——即使每安瓿的IU數(shù)量可能發(fā)生變化。嚴(yán)格計(jì)量學(xué)意義上，替代IU由新標(biāo)準(zhǔn)品安瓿內(nèi)容物定義。盡管竭力保持IU的連續(xù)性，但替代IU并不正式溯源至首批國際標(biāo)準(zhǔn)，僅溯源至替代標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)體物質(zhì)。因此，替代國際標(biāo)準(zhǔn)品不適用測量不確定度評估。

世界衛(wèi)生組織對其國際參考物質(zhì)不設(shè)有效期的立場是：在未被撤回或修訂前，該類物質(zhì)將持續(xù)保持其標(biāo)定效價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)品地位。

國際標(biāo)準(zhǔn)品及其他生物參考物質(zhì)以具有明確成分定義的實(shí)體形式提供。這些標(biāo)準(zhǔn)品在嚴(yán)格受控條件下生產(chǎn)，確保生產(chǎn)批次內(nèi)的均一性，以及長期儲存與運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。在條件允許的情況下，通常采用冷凍干燥工藝以增強(qiáng)其穩(wěn)定性。每種參考物質(zhì)的生產(chǎn)數(shù)量均經(jīng)過精確測算，可保障多年供應(yīng)。所有參考物質(zhì)均存放于NIBSC經(jīng)認(rèn)證的溫控倉儲設(shè)施中，并實(shí)施持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測。只要物質(zhì)保持穩(wěn)定且?guī)齑娉渥?，國際標(biāo)準(zhǔn)品將持續(xù)供應(yīng)。

制劑的儲存條件標(biāo)注于產(chǎn)品標(biāo)簽。關(guān)于特定制劑的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，可在隨附的《使用說明書》中查詢詳細(xì)信息。用戶在對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行復(fù)溶、稀釋或分裝后，需根據(jù)自身的制備方法、儲存及使用條件自行確定材料的穩(wěn)定性。